តើអ្នកផលិតរទេះរុញអគ្គិសនីត្រូវមានលក្ខណៈសម្បត្តិអ្វីខ្លះសម្រាប់ការនាំចេញ?

តើអ្នកផលិតរទេះរុញអគ្គិសនីត្រូវមានលក្ខណៈសម្បត្តិអ្វីខ្លះសម្រាប់ការនាំចេញ?
ជាប្រភេទនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត, ការនាំចេញនៃរទេះរុញអគ្គិសនីពាក់ព័ន្ធនឹងស៊េរីនៃគុណវុឌ្ឍិ និងតម្រូវការវិញ្ញាបនប័ត្រ។ ខាង​ក្រោម​នេះ​គឺ​ជា​លក្ខណៈ​សម្បត្តិ​ចម្បង​ដែលក្រុមហ៊ុនផលិតរទេះរុញអគ្គិសនីចាំបាច់ត្រូវមាននៅពេលនាំចេញ៖

1. អនុលោមតាមតម្រូវការបទបញ្ញត្តិនៃប្រទេសគោលដៅ
វិញ្ញាបនប័ត្រ FDA ​​របស់សហរដ្ឋអាមេរិក
រទេះរុញអគ្គិសនីត្រូវបានចាត់ថ្នាក់ជាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រថ្នាក់ II នៅសហរដ្ឋអាមេរិក ហើយត្រូវបញ្ជូនឯកសារ 510K ទៅ FDA និងឆ្លងកាត់ការត្រួតពិនិត្យបច្ចេកទេសដោយ FDA ។ គោលការណ៍នៃ 510K គឺដើម្បីបញ្ជាក់ថាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលបានប្រកាសគឺពិតជាសមមូលទៅនឹងឧបករណ៍ដែលត្រូវបានទីផ្សារស្របច្បាប់នៅសហរដ្ឋអាមេរិក។

វិញ្ញាបនប័ត្រ CE របស់សហភាពអឺរ៉ុប
យោងតាមបទប្បញ្ញត្តិរបស់សហភាពអឺរ៉ុប (EU) 2017/745 កៅអីរុញអគ្គិសនីត្រូវបានចាត់ថ្នាក់ជាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រថ្នាក់ I ។ បន្ទាប់ពីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រថ្នាក់ I ឆ្លងកាត់ការធ្វើតេស្តផលិតផលដែលពាក់ព័ន្ធ និងទទួលបានរបាយការណ៍ធ្វើតេស្ត ហើយបន្ទាប់ពីចងក្រងឯកសារបច្ចេកទេសដែលបំពេញតាមស្តង់ដារស្របតាមតម្រូវការបទប្បញ្ញត្តិ ពួកគេអាចដាក់ជូនអ្នកតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាតពីសហភាពអឺរ៉ុបសម្រាប់ការចុះឈ្មោះ ហើយការបញ្ជាក់ CE អាចបញ្ចប់បាន។

វិញ្ញាបនប័ត្រ UKCA
រទេះរុញអគ្គិសនី និងកង់អគ្គិសនីត្រូវបាននាំចេញទៅចក្រភពអង់គ្លេស។ យោងតាមតម្រូវការនៃបទប្បញ្ញត្តិឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ UKMDR2002 ពួកគេគឺជាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រថ្នាក់ I ។ ដាក់ពាក្យសុំវិញ្ញាបនប័ត្រ UKCA តាមតម្រូវការ។

វិញ្ញាបនប័ត្រស្វីស
រទេះរុញអគ្គិសនី និងកង់អគ្គិសនីត្រូវបាននាំចេញទៅប្រទេសស្វីស។ យោងតាមតម្រូវការនៃបទប្បញ្ញត្តិឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ oMedDO ពួកគេគឺជាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រថ្នាក់ I ។ យោងតាមតម្រូវការរបស់អ្នកតំណាងស្វីស និងការចុះឈ្មោះស្វីស

2. ស្តង់ដារជាតិ និងស្តង់ដារឧស្សាហកម្ម
ស្តង់ដារជាតិ
"រទេះរុញអគ្គិសនី" គឺជាស្តង់ដារជាតិរបស់ចិនដែលកំណត់ពាក្យបច្ចេកទេស និងគោលការណ៍ដាក់ឈ្មោះគំរូ តម្រូវការផ្ទៃ តម្រូវការការជួបប្រជុំគ្នា តម្រូវការវិមាត្រ តម្រូវការប្រតិបត្តិការ តម្រូវការកម្លាំង ភាពធន់នឹងភ្លើង អាកាសធាតុ ថាមពល និងតម្រូវការប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រង និងវិធីសាស្ត្រសាកល្បង និងការត្រួតពិនិត្យដែលត្រូវគ្នា។ ច្បាប់សម្រាប់រទេះរុញអគ្គិសនី។

ស្តង់ដារឧស្សាហកម្ម
"លក្ខណៈបច្ចេកទេសសុវត្ថិភាពសម្រាប់អាគុយលីចូម-អ៊ីយ៉ុង និងកញ្ចប់ថ្មសម្រាប់រទេះរុញអគ្គិសនី" គឺជាស្តង់ដារឧស្សាហកម្ម ហើយនាយកដ្ឋានមានសមត្ថកិច្ចគឺក្រសួងឧស្សាហកម្ម និងបច្ចេកវិទ្យាព័ត៌មាន។

3. ប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាព
ISO 13485 និង ISO 9001
ក្រុមហ៊ុនផលិតរទេះរុញអគ្គិសនីជាច្រើននឹងឆ្លងកាត់វិញ្ញាបនប័ត្រប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាព ISO 13485 និង ISO 9001 ដើម្បីធានាថាគុណភាពផលិតផល និងប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងត្រូវតាមស្តង់ដារអន្តរជាតិ។

4. ស្តង់ដារសុវត្ថិភាពថ្ម និងឆ្នាំងសាក
ស្តង់ដារសុវត្ថិភាពថ្មលីចូម
អាគុយលីចូមដែលប្រើក្នុងរទេះរុញអគ្គិសនីត្រូវអនុលោមតាមស្តង់ដារសុវត្ថិភាពដែលត្រូវគ្នា ដូចជា GB/T 36676-2018 “តម្រូវការសុវត្ថិភាព និងវិធីសាស្ត្រសាកល្បងសម្រាប់អាគុយលីចូម-អ៊ីយ៉ុង និងកញ្ចប់ថ្មសម្រាប់រទេះរុញអគ្គិសនី”

5. ការធ្វើតេស្តផលិតផល និងការវាយតម្លៃការអនុវត្ត
ការធ្វើតេស្តការអនុវត្ត
រទេះរុញអគ្គិសនីត្រូវតែត្រូវបានសាកល្បងសម្រាប់ដំណើរការស្របតាមស្តង់ដារអន្តរជាតិដូចជាស៊េរី ISO 7176 ដើម្បីធានាសុវត្ថិភាព និងភាពជឿជាក់របស់ពួកគេ។
ការធ្វើតេស្តជីវសាស្រ្ត
ប្រសិនបើវាជារទេះរុញអគ្គិសនី ការធ្វើតេស្តជីវសាស្រ្តក៏ត្រូវបានទាមទារផងដែរ ដើម្បីធានាថាសម្ភារៈមិនបង្កគ្រោះថ្នាក់ដល់រាងកាយមនុស្ស
សុវត្ថិភាព EMC និងការធ្វើតេស្តផ្ទៀងផ្ទាត់កម្មវិធី
រទេះរុញអគ្គិសនីក៏ត្រូវបំពេញការធ្វើតេស្តសុវត្ថិភាព EMC និងកម្មវិធីផ្ទៀងផ្ទាត់ផងដែរ ដើម្បីធានាសុវត្ថិភាពអគ្គិសនី និងភាពឆបគ្នានៃអេឡិចត្រូម៉ាញេទិកនៃផលិតផល។

6. ឯកសារនាំចេញ និងសេចក្តីប្រកាសអនុលោមភាព
តំណាងដែលមានការអនុញ្ញាតពីសហភាពអឺរ៉ុប
ការនាំចេញទៅកាន់សហភាពអឺរ៉ុបតម្រូវឱ្យមានអ្នកតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាតពីសហភាពអឺរ៉ុប ដើម្បីជួយអ្នកផលិតក្នុងការដោះស្រាយបញ្ហាផ្សេងៗឱ្យបានឆាប់រហ័ស និងត្រឹមត្រូវ
សេចក្តីថ្លែងការណ៍នៃការអនុលោម
ក្រុមហ៊ុនផលិតត្រូវចេញសេចក្តីប្រកាសអំពីការអនុលោម ដើម្បីបញ្ជាក់ថាផលិតផលនេះអនុលោមតាមតម្រូវការបទប្បញ្ញត្តិដែលអាចអនុវត្តបានទាំងអស់។

7. តម្រូវការផ្សេងទៀត។
ការវេចខ្ចប់ ការដាក់ស្លាក ការណែនាំ
ការវេចខ្ចប់ ការដាក់ស្លាក ការណែនាំ ល នៃផលិតផលត្រូវគោរពតាមតម្រូវការបទប្បញ្ញត្តិនៃទីផ្សារគោលដៅ
កម្មវិធី SRN និង UDI
នៅក្រោមតម្រូវការ MDR កៅអីរុញដែលត្រូវបាននាំចេញជាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវតែបំពេញកម្មវិធី SRN និង UDI ហើយបញ្ចូលវាទៅក្នុងមូលដ្ឋានទិន្នន័យ EUDAMED

សរុបមក ក្រុមហ៊ុនផលិតរទេះរុញអគ្គិសនីត្រូវអនុវត្តតាមលក្ខខណ្ឌតម្រូវ និងវិញ្ញាបនប័ត្រជាបន្តបន្ទាប់នៅពេលនាំចេញផលិតផល ដើម្បីធានាថាផលិតផលអាចចូលទៅក្នុងទីផ្សារគោលដៅដោយរលូន។ តម្រូវការទាំងនេះមិនត្រឹមតែពាក់ព័ន្ធនឹងសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពនៃផលិតផលប៉ុណ្ណោះទេ ប៉ុន្តែថែមទាំងរួមបញ្ចូលប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាព ស្តង់ដារសុវត្ថិភាពថ្ម ការធ្វើតេស្តផលិតផល និងការវាយតម្លៃការអនុវត្ត និងទិដ្ឋភាពផ្សេងៗទៀត។ ការអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិទាំងនេះគឺជាគន្លឹះក្នុងការធានាថាក្រុមហ៊ុនផលិតរទេះរុញអគ្គិសនីអាចប្រកួតប្រជែងដោយជោគជ័យនៅក្នុងទីផ្សារពិភពលោក។