ស្តង់ដារដែលរទេះរុញអគ្គិសនីត្រូវអនុលោមតាមពាណិជ្ជកម្មអន្តរជាតិ

ស្តង់ដារដែលរទេះរុញអគ្គិសនីត្រូវអនុលោមតាមពាណិជ្ជកម្មអន្តរជាតិ
ជាឧបករណ៍ជំនួយការស្តារនីតិសម្បទាដ៏សំខាន់ រទេះរុញអគ្គិសនីដើរតួនាទីយ៉ាងសំខាន់កាន់តែខ្លាំងឡើងនៅក្នុងពាណិជ្ជកម្មអន្តរជាតិ។ ដើម្បីធានាបាននូវសុវត្ថិភាព ប្រសិទ្ធភាព និងការអនុលោមតាមរទេះរុញអគ្គិសនី ប្រទេស និងតំបន់បានបង្កើតស្តង់ដារ និងបទប្បញ្ញត្តិជាបន្តបន្ទាប់។ ខាងក្រោមនេះគឺជាស្តង់ដារសំខាន់ៗដែលរទេះរុញអគ្គិសនីចាំបាច់ត្រូវអនុវត្តតាមពាណិជ្ជកម្មអន្តរជាតិ៖

1. ស្តង់ដារចូលទីផ្សារសហភាពអឺរ៉ុប
បទប្បញ្ញត្តិឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសហភាពអឺរ៉ុប (MDR)
រទេះរុញអគ្គិសនីត្រូវបានចាត់ថ្នាក់ជាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រថ្នាក់ I នៅក្នុងទីផ្សារសហភាពអឺរ៉ុប។ យោងតាមបទប្បញ្ញត្តិរបស់សហភាពអឺរ៉ុប (EU) 2017/745 កៅអីរុញអគ្គិសនីដែលត្រូវបាននាំចេញទៅកាន់រដ្ឋជាសមាជិកសហភាពអឺរ៉ុបត្រូវតែបំពេញតាមតម្រូវការដូចខាងក្រោមៈ

អ្នកតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាតពីសហភាពអឺរ៉ុបដែលអនុលោមតាម៖ ជ្រើសរើសអ្នកតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាតពីសហភាពអឺរ៉ុបដែលអនុលោមតាមច្បាប់ និងមានបទពិសោធន៍ ដើម្បីជួយអ្នកផលិតក្នុងការដោះស្រាយបញ្ហាផ្សេងៗយ៉ាងរហ័ស និងត្រឹមត្រូវ។
ការចុះឈ្មោះផលិតផល៖ ដាក់ស្នើពាក្យសុំចុះបញ្ជីផលិតផលទៅកាន់រដ្ឋសមាជិកដែលតំណាងសហភាពអឺរ៉ុបមានទីតាំងនៅ ហើយបំពេញលិខិតចុះឈ្មោះ។
ឯកសារបច្ចេកទេស MDR៖ រៀបចំឯកសារបច្ចេកទេស CE ដែលបំពេញតាមតម្រូវការនៃបទប្បញ្ញត្តិ MDR ។ ជាមួយគ្នានេះ ឯកសារបច្ចេកទេសក៏ត្រូវរក្សាទុកដោយតំណាងសហភាពអឺរ៉ុបសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យកន្លែងផ្លូវការរបស់សហភាពអឺរ៉ុបផងដែរ។
សេចក្តីប្រកាសនៃការអនុលោមភាព (DOC)៖ រទេះរុញជាកម្មសិទ្ធិរបស់ឧបករណ៍ថ្នាក់ I ហើយការប្រកាសអំពីអនុលោមភាពក៏ត្រូវបានទាមទារផងដែរ។
ស្តង់ដារសាកល្បង
TS EN 12183: អនុវត្តចំពោះរទេះរុញដោយដៃដែលមានបន្ទុកមិនលើសពី 250 គីឡូក្រាម និងរទេះរុញដោយដៃដែលមានឧបករណ៍ជំនួយអគ្គិសនី
TS EN 12184: អនុវត្តបានចំពោះរទេះរុញអគ្គិសនីដែលមានល្បឿនអតិបរមាមិនលើសពី 15 គីឡូម៉ែត្រក្នុងមួយម៉ោង និងផ្ទុកមួយ និងទម្ងន់មិនលើសពី 300 គីឡូក្រាម

2. ស្តង់ដារចូលទីផ្សារសហរដ្ឋអាមេរិក
វិញ្ញាបនប័ត្រ FDA ​​510 (K)
រទេះរុញអគ្គិសនីត្រូវបានចាត់ថ្នាក់ជាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រថ្នាក់ II នៅសហរដ្ឋអាមេរិក។ ដើម្បីចូលទៅក្នុងទីផ្សារសហរដ្ឋអាមេរិក អ្នកត្រូវដាក់ឯកសារ 510K ទៅ FDA ហើយទទួលយកការត្រួតពិនិត្យបច្ចេកទេសរបស់ FDA ។ គោលការណ៍នៃ 510K របស់ FDA គឺដើម្បីបញ្ជាក់ថាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលបានប្រកាសគឺពិតជាស្មើនឹងឧបករណ៍ដែលត្រូវបានលក់ដោយស្របច្បាប់នៅសហរដ្ឋអាមេរិក។

តម្រូវការផ្សេងទៀត។
វិញ្ញាបនបត្រចុះឈ្មោះ៖ រទេះរុញអគ្គិសនីដែលនាំចេញទៅសហរដ្ឋអាមេរិកក៏ត្រូវតែផ្តល់វិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីផងដែរ។
សៀវភៅណែនាំការផលិត៖ ផ្តល់សៀវភៅណែនាំផលិតផលលម្អិត។
អាជ្ញាប័ណ្ណផលិតកម្ម៖ អាជ្ញាប័ណ្ណផលិតកម្មដែលបញ្ជាក់ថាដំណើរការផលិតកម្មអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិ។
កំណត់ត្រាត្រួតពិនិត្យគុណភាព៖ បង្ហាញកំណត់ត្រាត្រួតពិនិត្យគុណភាពនៃដំណើរការផលិតផលិតផល។
របាយការណ៍ត្រួតពិនិត្យផលិតផល៖ ផ្តល់របាយការណ៍ត្រួតពិនិត្យផលិតផលដើម្បីបញ្ជាក់គុណភាពផលិតផល

3. ស្តង់ដារចូលទីផ្សារចក្រភពអង់គ្លេស
វិញ្ញាបនប័ត្រ UKCA
រទេះរុញអគ្គិសនីដែលនាំចេញទៅចក្រភពអង់គ្លេសគឺជាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រថ្នាក់ I យោងតាមតម្រូវការនៃបទប្បញ្ញត្តិឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ UKMDR2002 ហើយចាំបាច់ត្រូវដាក់ពាក្យសុំវិញ្ញាបនប័ត្រ UKCA ។ បន្ទាប់ពីថ្ងៃទី 30 ខែមិថុនា ឆ្នាំ 2023 ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រថ្នាក់ I ត្រូវតែត្រូវបានសម្គាល់ដោយសញ្ញា UKCA មុនពេលពួកគេអាចនាំចេញទៅចក្រភពអង់គ្លេស។

តម្រូវការ
បញ្ជាក់ UKRP តែមួយគត់: អ្នកផលិតត្រូវបញ្ជាក់អ្នកទទួលខុសត្រូវចក្រភពអង់គ្លេសតែមួយគត់ (UKRP) ។
ការចុះឈ្មោះផលិតផល៖ UKRP បានបញ្ចប់ការចុះឈ្មោះផលិតផលជាមួយ MHRA ។
ឯកសារបច្ចេកទេស៖ មានឯកសារបច្ចេកទេស CE ឬឯកសារបច្ចេកទេស UKCA ដែលបំពេញតាមតម្រូវការ។

4. ស្តង់ដារអន្តរជាតិ
ISO 13485
ISO 13485 គឺជាស្តង់ដារអន្តរជាតិសម្រាប់ប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាពឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ ទោះបីជាវាមិនមែនជាតម្រូវការផ្ទាល់សម្រាប់ការចូលទៅកាន់ទីផ្សារក៏ដោយ វាផ្តល់នូវការធានាគុណភាពសម្រាប់ការរចនា និងការផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

សេចក្តីសន្និដ្ឋាន
រទេះរុញអគ្គិសនីត្រូវគោរពតាមស្តង់ដារ និងបទប្បញ្ញត្តិដ៏តឹងរឹងក្នុងពាណិជ្ជកម្មអន្តរជាតិ ដើម្បីធានាសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពនៃផលិតផល។ អ្នកផលិតត្រូវតែយល់អំពីតម្រូវការបទប្បញ្ញត្តិនៃទីផ្សារគោលដៅ និងធានាថាផលិតផលរបស់ពួកគេបំពេញតាមស្តង់ដារការធ្វើតេស្តពាក់ព័ន្ធ និងលក្ខណៈបច្ចេកទេស។ តាមរយៈការអនុលោមតាមស្តង់ដារទាំងនេះ រទេះរុញអគ្គិសនីអាចចូលទៅក្នុងទីផ្សារអន្តរជាតិបានយ៉ាងរលូន និងផ្តល់នូវឧបករណ៍ជំនួយការស្តារនីតិសម្បទាដែលមានគុណភាពខ្ពស់ដល់អ្នកប្រើប្រាស់ជុំវិញពិភពលោក។