តើធ្វើដូចម្តេចដើម្បីទទួលបានព័ត៌មានវិញ្ញាបនប័ត្រអន្តរជាតិសម្រាប់រទេះរុញអគ្គិសនី?

តើធ្វើដូចម្តេចដើម្បីទទួលបានព័ត៌មានវិញ្ញាបនប័ត្រអន្តរជាតិសម្រាប់រទេះរុញអគ្គិសនី?

ការទទួលបានព័ត៌មានវិញ្ញាបនប័ត្រអន្តរជាតិសម្រាប់រទេះរុញអគ្គិសនីភាគច្រើនពាក់ព័ន្ធនឹងជំហាន និងតម្រូវការដូចខាងក្រោម៖

1. ស្វែងយល់ពីបទប្បញ្ញត្តិ និងស្តង់ដារដែលអាចអនុវត្តបាន។
រទេះរុញអគ្គិសនីមានតម្រូវការវិញ្ញាបនប័ត្រផ្សេងៗគ្នានៅក្នុងប្រទេស និងតំបន់ផ្សេងៗគ្នា។ នៅសហភាពអឺរ៉ុប កៅអីរុញអគ្គិសនីត្រូវគោរពតាមតម្រូវការនៃបទប្បញ្ញត្តិឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (MDR) [បទប្បញ្ញត្តិ (EU) 2017/745] និងសេចក្តីណែនាំអំពីគ្រឿងម៉ាស៊ីន (MD) [2006/42/EC] ។ លើសពីនេះ សេចក្តីណែនាំអំពីភាពឆបគ្នានៃអេឡិចត្រូម៉ាញ៉េទិច (សេចក្តីបង្គាប់ EMC) [2014/30/EU] និងសេចក្តីណែនាំតង់ស្យុងទាប (LVD) [2014/35/EU] ចាំបាច់ត្រូវយកមកពិចារណា។

2. ជំហានវាយតម្លៃអនុលោមភាព និងវិញ្ញាបនប័ត្រ
ការចាត់ថ្នាក់ផលិតផល និងការជ្រើសរើសផ្លូវអនុលោមភាព៖ កំណត់ចំណាត់ថ្នាក់នៃរទេះរុញអគ្គិសនី ហើយជ្រើសរើសផ្លូវវាយតម្លៃការអនុលោមភាពសមស្រប។ រទេះរុញអគ្គិសនី ជាទូទៅត្រូវបានចាត់ថ្នាក់ជាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រថ្នាក់ I ប៉ុន្តែដោយសារតែវាពាក់ព័ន្ធនឹងការជំរុញថាមពល ពួកគេប្រហែលជាត្រូវពិនិត្យដោយស្ថាប័នដែលមានការជូនដំណឹង។
ការវាយតម្លៃគ្លីនិក៖ អ្នកផលិតត្រូវធ្វើការវាយតម្លៃគ្លីនិក ដើម្បីបញ្ជាក់ពីសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពនៃឧបករណ៍
ការគ្រប់គ្រងហានិភ័យ៖ ការគ្រប់គ្រងហានិភ័យត្រូវបានអនុវត្តស្របតាម ISO 14971 ដើម្បីកំណត់ និងកាត់បន្ថយហានិភ័យដែលអាចកើតមានក្នុងអំឡុងពេលវដ្តជីវិតឧបករណ៍
ការរៀបចំឯកសារបច្ចេកទេស៖ រួមមានការពិពណ៌នាផលិតផល របាយការណ៍វាយតម្លៃគ្លីនិក របាយការណ៍គ្រប់គ្រងហានិភ័យ ឯកសារស្តីពីការផលិត និងការត្រួតពិនិត្យគុណភាព។ល។
សេចក្តីប្រកាសនៃការអនុលោមភាព (DoC)៖ ក្រុមហ៊ុនផលិតចាំបាច់ត្រូវចុះហត្ថលេខា និងចេញសេចក្តីប្រកាសអំពីការអនុលោមដោយបញ្ជាក់ថា រទេះរុញអគ្គិសនីអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិ និងស្តង់ដារសហភាពអឺរ៉ុបដែលអាចអនុវត្តបានទាំងអស់។
ការពិនិត្យរាងកាយដែលបានជូនដំណឹង៖ ជ្រើសរើសស្ថាប័នដែលមានការជូនដំណឹងដើម្បីពិនិត្យ និងអនុម័តឯកសារបច្ចេកទេសរបស់ផលិតផល ការគ្រប់គ្រងហានិភ័យ ការវាយតម្លៃគ្លីនិក។ល។

3. តម្រូវការជាក់លាក់សម្រាប់ការបញ្ជាក់ CE
វិញ្ញាបនបត្រ CE នៃរទេះរុញអគ្គិសនីនៅក្នុងសហភាពអឺរ៉ុបត្រូវអនុវត្តតាមស្តង់ដារ EN 12184 ដែលបញ្ជាក់ពីតម្រូវការជាក់លាក់ និងវិធីសាស្ត្រសាកល្បងសម្រាប់រទេះរុញអគ្គិសនី។ ខ្លឹមសារនៃការធ្វើតេស្តរួមមានការធ្វើតេស្តសុវត្ថិភាពមេកានិច ការធ្វើតេស្តកម្លាំង និងស្ថេរភាព ការធ្វើតេស្តប្រព័ន្ធហ្វ្រាំង និងសុវត្ថិភាពអគ្គិសនី និងការធ្វើតេស្តដំណើរការ

4. តម្រូវការសម្រាប់ការបញ្ជាក់ FDA 510K
នៅសហរដ្ឋអាមេរិក រទេះរុញអគ្គិសនី ជាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រថ្នាក់ II ត្រូវតែឆ្លងកាត់ការត្រួតពិនិត្យឯកសារ 510K របស់ FDA ។ នេះរួមបញ្ចូលទាំងជំហានដូចជាការវិភាគការអនុវត្តស្តង់ដារ ឯកសារដែលមានស្រាប់ និងការទាញយកទិន្នន័យ ការប្រៀបធៀបទីផ្សារ និងការសរសេរឯកសារ

5. ការទទួលបានលិខិតយល់ព្រម
បន្ទាប់ពីឆ្លងកាត់ការបញ្ជាក់របស់ FDA 510K រទេះរុញអគ្គិសនីនឹងទទួលបានលិខិតយល់ព្រម ដែលជាឯកសារសំខាន់ដែលបញ្ជាក់ពីការអនុលោមតាមផលិតផល។

6. វិញ្ញាបនប័ត្រផ្សេងទៀត។
បន្ថែមពីលើវិញ្ញាបនបត្រ CE និង FDA 510K រទេះរុញអគ្គិសនីក៏ប្រហែលជាត្រូវឆ្លងកាត់វិញ្ញាបនប័ត្រអន្តរជាតិផ្សេងទៀតផងដែរ ដូចជាវិញ្ញាបនប័ត្រ CB (គណៈកម្មការអេឡិចត្រូនិកអន្តរជាតិ វិញ្ញាបនប័ត្រតេស្តអនុលោមភាពផលិតផលអគ្គិសនី)

ដោយអនុវត្តតាមជំហាន និងតម្រូវការខាងលើ ក្រុមហ៊ុនផលិតអាចធានាថា រទេះរុញអគ្គិសនីបំពេញតាមតម្រូវការបទប្បញ្ញត្តិនៃទីផ្សារអន្តរជាតិ ដោយហេតុនេះចូលទីផ្សារគោលដៅដោយស្របច្បាប់ និងដោយសុវត្ថិភាព។